石家庄制药集团口服固体制剂通过美国FDA认证

　　通过认证的口服固体制剂车间

　　中广网石家庄6月3日消息（记者明慧）近日，从大洋彼岸传来喜讯，石家庄制药集团口服固体制剂和维生素C，顺利通过了美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。

　　石药集团口服固体制剂和维生素C通过FDA认证，表明石药集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证，石药集团生产的口服固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。而且，石药集团是国内第一家动态生产，零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业，也是国内第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。

　　通过认证的口服固体制剂生产车间

　　FDA认证是目前国际上对品质要求最高的药品认证。其中，FDA制剂认证，即对制剂产品的CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证，更是被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准。石药集团通过美国FDA认证，意味着产品取得了世界上几乎所有的国家的认同，产品质量保证体系达到国际最高标准。

　　石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一，片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒；维生素C年产能达3.5万吨，居全球首位，80%产品用于出口。石药集团将以此次FDA认证为契机，大力开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率，加快迈向国际高端市场步伐